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(Senior) Process Specialist (w/m/d) Buffer & Media - Clinical Supply
Heidelberg
Aktualität: 20.05.2025
Anzeigeninhalt:
20.05.2025, Celonic Deutschland GmbH & Co. KG
Heidelberg
(Senior) Process Specialist (w/m/d) Buffer & Media - Clinical Supply
Über uns:
Celonic ist eine »Pure Play« Biologics Contract Development Manufacturing Organization (CDMO). Celonic hat es sich zur Aufgabe gemacht, seine Kunden, in erster Linie kleine bis große Biotech- Unternehmen, dabei zu unterstützen, lebensrettende und -verbessernde Medikamente unter Einsatz innovativer Bioprozesstechnologien der nächsten Generation effektiv auf den Markt zu bringen. Celonic verfügt über ein hochmodernes Entwicklungs- und Innovationszentrum in Basel, Schweiz (Hauptsitz), sowie über klinische und kommerzielle GMP-Produktionsanlagen in Heidelberg, Deutschland. Gegenwärtig arbeiten mehr als 500 hochqualifizierte Mitarbeiter bei Celonic. Aufgrund der Expansion des Unternehmens ist Celonic auf der Suche nach engagierten und qualifizierten Mitarbeitern.
Gemeinsam auf das Leben der Patienten Einfluss nehmen
Biotechnologie ist ein attraktiver, wachstumsstarker Sektor mit beruflichen Entwicklungsmöglichkeiten
Celonic bietet ein multinationales, vielfältiges Arbeitsumfeld
Wir sind stolz, ein Pionier der «Next Generation» in Fertigungstechnologien zu sein
Celonic ist im Familienbesitz: Unternehmerisch und mit kurzen Kommunikationswegen
Heidelberg ist ein großartiger Ort zum Leben, zur Freizeitgestaltung und zum Arbeiten im Herzen Europas
Aufgaben:
- Als (Senior) Process Specialist (w/m/d) stellen Sie die Schnittstelle zwischen Entwicklung (Celonic- Basel) und den USP/DSP Process Teams mit dem Buffer & Media Team dar. Sie unterstützen bei der Planung, Überwachung und Durchführung von Herstellungsprozessen für biopharmazeutische Wirkstoffe und Arzneimittel, führen externe und interne Technologietransferaktivitäten durch und begleiten den gesamten Produktlebenszyklus auf operativer Ebene. Zudem tragen Sie zur kontinuierlichen Prozessverbesserung durch Berichterstattung und Datenauswertung bei und sind sowohl für die eigenständige Durchführung von Validierungen, Prüfungen und der Zusammenstellung von Batch Records als auch für der Erstellung und Prüfung von Herstelldokumentationen und SOPs im Fachbereich zuständig.
- Unterstützung des Process Lead bei der Planung, Überwachung, Durchführung von Prozessen zur Herstellung von biopharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln
- Durchführung von internen und externen Technologietransferaktivitäten im klinischen oder kommerziellen Bereich
- Begleitung des gesamten Product Life Cycle vom Technologietransfer über die Produktionsphase bis zur Nachbereitungs- und Abschlussphase auf operativem Level
- Beitrag zur kontinuierlichen Prozessverbesserung durch die Erstellung und Evaluierung von Reports und die eigene Auswertung von Produktionsdaten
- Durchführung von Ursachenanalysen und Risikobewertungen
- Selbstständige Durchführung von Prozessvalidierungen, um sicherzustellen, dass die Produkte den regulatorischen Anforderungen entsprechen
- Prüfung und Zusammenstellung von executed Batch Records
- Erstellung und Prüfung der Herstelldokumentationen und SOPs, um die Effizienz und Produktqualität zu verbessern, und das Verarbeiten von Abweichungen, Änderungen und CAPAs im Fachbereich
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Biotechnologie, Biologie, Biochemie oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen oder biotechnologischen Umfeld
- Ausgeprägte Fachexpertise und technisches Verständnis von Produktionsanlagen und einhergehenden Prozessen bei der Herstellung von Puffern und Medien
- Erfahrung in der Durchführung des Technologietransfers von (kommerziellen) Produktionsprojekten
- Sehr gutes Verständnis von GMP und anderen behördlichen Anforderungen
- Nachweisliche Fähigkeiten, wichtige Stakeholder zu identifizieren, zu priorisieren und mit ihnen auf Deutsch und Englisch in Kontakt zu treten
- Sicherer Umgang in der Anwendung von Microsoft Office
- Klare Kommunikation, sehr gute Deutschkenntnisse
Unser Kontakt:
Celonic Deutschland GmbH & Co. KG
Human Resources
Czernyring 22
69115 Heidelberg
Berufsfeld
Bundesland
Standorte